Faricimab para DMAE neovascular cumple el criterio de valoración principal de los ensayos TENAYA y LUCERNE

Robyn Guymer, PhD, MBBS, destaca los últimos resultados de los ensayos con faricimab, el primer anticuerpo biespecífico diseñado para su uso intraocular en el tratamiento de pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad.

Los resultados de los ensayos de fase III TENAYA y LUCERNE han demostrado que faricimab (Hoffman-La Roche) cumple los criterios de valoración de la eficacia primaria de no inferioridad con respecto a aflibercept (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals) en el cambio de la agudeza visual mejor corregida (AVMC), durabilidad y seguridad para el tratamiento de pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE), según Robyn Guymer, profesora de oftalmología de la Universidad de Melbourne y subdirectora del Centro de Investigación Ocular de Australia en Melbourne.

Estos dos ensayos clínicos son grandes investigaciones idénticas, aleatorizadas y con doble enmascaramiento, que evalúan la inhibición dual de la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular-A mediante el faricimab.

Este fármaco, como explicó Guymer, es el primer anticuerpo biespecífico diseñado para uso intraocular que puede promover de forma sinérgica la estabilidad vascular y reducir la carga del tratamiento mediante una mayor durabilidad en pacientes con DMAE neovascular.

Los pacientes de estos estudios de 112 semanas no habían recibido tratamiento y fueron asignados al azar 1:1 a faricimab 6,0 mg hasta cada 16 semanas después de 4 dosis iniciales cada 4 semanas o a aflibercept 2,0 mg cada 8 semanas después de 3 dosis iniciales cada 4 semanas.

Tras la dosificación inicial y las evaluaciones de la actividad de la enfermedad, los pacientes que recibieron faricimab fueron tratados a intervalos fijos, es decir, cada 16 semanas, cada 12 semanas o cada 8 semanas.

Los pacientes tratados con faricimab siguieron entonces un intervalo de tratamiento personalizado, es decir, un régimen de tratar y extender impulsado por el protocolo con ajuste de intervalo que se basó en las respuestas individualizadas al tratamiento según los criterios anatómicos y funcionales predefinidos en las visitas de dosificación del fármaco del estudio hasta la semana 108.

El criterio de valoración primario de la eficacia fue el cambio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en comparación con el valor inicial, promediado en las semanas 40, 44 y 48 y comparado con aflibercept.

Los criterios de valoración secundarios de seguridad fueron las proporciones de pacientes tratados cada 8, cada 12 y cada 16 semanas; la proporción de pacientes que tuvieron aumentos de 15 letras o más o que no tuvieron pérdidas de 15 letras o más; y los cambios en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) y el espesor del subcampo central (CST) con el paso del tiempo.

Los criterios de valoración de la seguridad fueron la incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos no oculares.

Resultados

Los ensayos TENAYA y LUCERNE incluyeron 671 y 658 pacientes, respectivamente.

Los investigadores informaron de que “ambos estudios cumplieron el criterio de valoración principal, y faricimab demostró tener intervalos de dosificación cada 12 semanas o más en cerca del 80% de los pacientes durante el primer año.

La duración del tratamiento se demostró cada 16 semanas hasta la semana 48. Las reducciones significativas del espesor del subcampo central (CST) con faricimab cada 16 semanas fueron comparables a las de aflibercept dosificado cada 8 semanas hasta la semana 48.

Faricimab fue bien tolerado con pocos eventos intraoculares en el 2,0% de los pacientes asignados al azar a faricimab y el 1,2% asignados a aflibercept. No se desarrolló ninguna vasculitis ni retinitis oclusiva.

Un aspecto importante de los ensayos TENAYA y LUCERNE fue el examen del tratamiento individualizado adaptado a cada paciente con vistas a reducir la carga de tratamiento y mantener la eficacia en comparación con el aflibercept administrado cada 8 semanas.

Ambos ensayos continuarán durante 2 años para seguir evaluando la eficacia, la durabilidad y la seguridad de faricimab.

Faricimab para DMAE neovascular cumple el criterio de valoración principal de los ensayos TENAYA y LUCERNE.

Traducción: Asociación Mácula Retina.

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