Ensayo clínico con Faricimab de Roche para DMAE y Edema Macular Diabético

Nuevos datos de fase III muestran que el Faricimab de Roche es el primer medicamento ocular inyectable en fase de investigación que prolonga el tiempo entre tratamientos hasta cuatro meses en dos de las principales causas de pérdida de visión, reduciendo potencialmente la carga de tratamiento para los pacientes

  • En cuatro estudios sobre el edema macular diabético (EMD) y la degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE), aproximadamente la mitad de las personas que reciben Faricimab podrían ser tratadas cada cuatro meses durante el primer año.
  • Aproximadamente tres cuartas partes de las personas que recibieron Faricimab pudieron ser tratadas cada tres meses o más durante el primer año.
  • El Faricimab mostró mejoras rápidas y constantes en los resultados anatómicos, incluido el grosor del subcampo central, en todos los estudios.
  • Si se aprueba, Faricimab sería el primero de una nueva clase de medicamento después de 15 años para las personas con nAMD y después de casi una década para el EMD.

Roche ha anunciado hoy los resultados detallados de cuatro estudios de fase III de su anticuerpo biespecífico en investigación, el Faricimab, para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) y la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAE). Los estudios demostraron sistemáticamente que el Faricimab, administrado a intervalos de hasta cuatro meses, ofrecía ganancias de visión no inferiores en comparación con el aflibercept, administrado cada dos meses. Aproximadamente la mitad de las personas aptas para recibir una dosis prolongada de Faricimab pudieron ser tratadas cada cuatro meses durante el primer año en los estudios YOSEMITE y RHINE en EMD y los estudios TENAYA y LUCERNE en nAMD.

Faricimab es el primer medicamento oftálmico inyectable que logra este tiempo entre tratamientos en los estudios de fase III para el EMD y la nAMD. Además, aproximadamente tres cuartas partes de las personas elegibles para una dosis prolongada con Faricimab pudieron ser tratadas cada tres meses o más en el primer año. En general, el Faricimab fue bien tolerado en los cuatro estudios, y no se identificaron señales de seguridad nuevas o imprevistas.

Los resultados de los estudios se presentarán en Angiogénesis, Exudación y Degeneración 2021, un simposio médico presentado por el Bascom Palmer Eye Institute de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami, el sábado 13 de febrero.

“Estos datos de Faricimab representan un prometedor nuevo tratamiento para dos causas comunes de ceguera, el edema macular diabético y la degeneración macular neovascular asociada a la edad”, dijo el doctor Jeffrey Heier, director de investigación en retina de Ophthalmic Consultants of Boston en Boston, MA. “El potencial de Faricimab para prolongar el tiempo entre tratamientos puede beneficiar a aquellos pacientes que se esfuerzan por seguir el ritmo de las visitas médicas regulares y las inyecciones oculares necesarias para preservar su visión”.

Aunque las inyecciones de monoterapia contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) han reducido significativamente la pérdida de visión causada por el EMD y la nAMD, la carga de tratamiento asociada a las frecuentes inyecciones oculares y a las visitas al médico puede conllevar un insuficiente tratamiento y, posiblemente, unos resultados visuales menos que óptimos.1-3 Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en fase de investigación diseñado para el ojo.4 A diferencia de los tratamientos actuales para el EMD y la DMN que inhiben la vía del VEGF, el Faricimab se dirige a dos vías distintas -a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el VEGF-A- que provocan una serie de enfermedades de la retina.4 A través de este novedoso mecanismo de acción, el Faricimab está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos y, por tanto, reducir la inflamación y las fugas en mayor medida que la inhibición de cualquiera de las dos vías por separado.1 Esto puede mejorar los resultados de la visión durante más tiempo que con la monoterapia con el VEGF y, a su vez, reducir la frecuencia de las inyecciones oculares necesarias.1,3

“Estos resultados positivos reflejan las posibilidades de Faricimab como primer nuevo tipo de medicamento en 15 años para las personas con degeneración macular neovascular asociada a la edad y en casi una década en el edema macular diabético”, dijo el Dr. Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Este es un momento emocionante para nuestro programa de desarrollo clínico en oftalmología, con múltiples éxitos de fase III para dos medicamentos de nuestra cartera de productos en fase avanzada. Esperamos llevar estos tratamientos potenciales a las personas que viven con enfermedades de la retina que amenazan la visión tan pronto como sea posible.”

Acerca del Faricimab

Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en fase de investigación diseñado para el ojo.4 Se dirige a dos vías distintas -a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)- que impulsan una serie de enfermedades de la retina.4 La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación.1 Al bloquear simultáneamente las dos vías que implican la Ang-2 y el VEGF-A, el Faricimab está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos, lo que podría mejorar los resultados de la visión durante más tiempo para las personas que padecen enfermedades de la retina.1

Referencias

[1] Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.
[2] Schmidt-Erfurth U, et al. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014;121:193-201.
[3] Sahni J, et al. Simultaneous inhibition of angiopoietin-2 and vascular endothelial growth factor-A with faricimab in diabetic macular edema: BOULEVARD phase 2 randomized trial. Ophthalmology. 2019;126:1155-70.
[4] Khan M, et al. Targeting Angiopoietin in retinal vascular diseases: A literature review and summary of clinical trials involving faricimab. Cells. 2020;9:1869.

Traducción: Asociación Mácula Retina.

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