Outlook Therapeutics inicia un estudio de seguridad con Lytenava para la DMAE húmeda

  • Outlook Therapeutics anuncia el inicio de un estudio de seguridad suplementario de etiqueta abierta para el ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg).
  • Primeros inscritos en un estudio complementario de seguridad de etiqueta abierta.
  • El estudio se está llevando a cabo para asegurar el número requerido de exposiciones de pacientes al ONS-5010 para apoyar la nueva presentación de autorización de producto biológico (BLA) a la FDA en 2021.
  • El ONS-5010, una formulación oftalmológica en investigación de bevacizumab-vikg para el tratamiento de la DMAE húmeda y otras enfermedades de la retina, en vías de reportar datos fundamentales a mediados de 2021 del ensayo de registro de fase 3 en curso, totalmente completado.

Outlook Therapeutics,  una compañía biofarmacéutica que trabaja en el desarrollo de la primera formulación oftálmica de bevacizumab-vikg aprobada por la FDA para su uso en indicaciones retinianas, anunció hoy el inicio y la inscripción de los primeros pacientes en su estudio complementario de seguridad de etiqueta abierta previsto que evalúa ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE) (NORSE THREE).

El estudio de seguridad de etiqueta abierta se está llevando a cabo para asegurar que un número adecuado de exposiciones de seguridad al ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) esté disponible para apoyar la solicitud inicial de licencia biológica (BLA) de Outlook Therapeutics para la DMAE húmeda ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). En total, se espera que se inscriban aproximadamente 180 pacientes con una amplia gama de diferentes enfermedades de la retina para las que se puede utilizar un fármaco anti-VEGF como opción terapéutica, incluida la DMAE húmeda, el edema macular diabético (EMD) y la oclusión de rama venosa de la retina (ORVR). Los pacientes del estudio de seguridad recibirán tres dosis de ONS-5010 durante un período de tres meses.

“El inicio de este estudio de seguridad de etiqueta abierta, el tercer ensayo clínico en nuestro programa para la DMAE húmeda, es un paso importante en nuestro plan de desarrollo general para el ONS-5010. Este estudio tiene por objeto garantizar que suficientes pacientes han sido tratados con ONS-5010 en nuestro programa clínico para apoyar la presentación de un nuevo producto biológico”, dijo Lawrence Kenyon, Presidente, CEO y CFO de Outlook Therapeutics. “Con este estudio de seguridad suplementario y nuestro ensayo de fase 3 totalmente cubierto que se completará en la primera mitad de 2021, seguimos en el camino de ofrecer los datos necesarios para nuestra nueva solicitud de producto biológico (BLA) para la DMAE húmeda en el tercer trimestre de 2021″.

Los datos de este estudio complementario de seguridad, los resultados de un ensayo de experiencia clínica previamente completado, que demostró la seguridad y eficacia así como una prueba de concepto positiva, y los datos del ensayo fundamental de fase 3 en curso, totalmente cubierto, formarán el conjunto de datos completos necesarios para una posible nueva solicitud de producto biológico (BLA) para el tratamiento de la DMAE húmeda en la segunda mitad de 2021.

Si bien el bevacizumab intravítreo reenvasado ya se utiliza ampliamente en el tratamiento de las enfermedades de la retina, el ONS-5010, si se aprueba, será la primera formulación oftálmica intravítrea de bevacizumab-vikg para el tratamiento de la DMAE húmeda y otras enfermedades de la retina; ofrecerá una nueva opción de tratamiento anti-VEGF aprobada en todo el espectro de la atención de la retina, que actualmente se estima en más de 13.000 millones de dólares en todo el mundo para las terapias anti-VEGF. Además de trabajar para lograr una nueva presentación de la solicitud de producto biológico (BLA) en el marco de la vía regulatoria 351(a) de la PHSA, Outlook Therapeutics también colabora con las autoridades reguladoras de Europa y otros mercados importantes para obtener las aprobaciones previstas en esos mercados. Además de buscar la aprobación reglamentaria para el tratamiento de la DMAE húmeda, Outlook Therapeutics se propone iniciar ensayos clínicos de registro para el ONS-5010 para la el edema macular diabético (EMD) y la oclusión de rama venosa de la retina (ORVR).

Acerca de ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)

ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) es una formulación oftalmológica en investigación del bevacizumab que se está desarrollando para ser administrado como inyección intravítrea para el tratamiento de la DMAE húmeda y otras enfermedades de la retina. El ONS-5010 se está evaluando actualmente en un ensayo clínico de fase 3 para la DMAE húmeda y, si tiene éxito, se espera que se presente a la FDA como un nuevo BLA para esta indicación oftalmológica en el marco de la vía reglamentaria 351 a). Dado que no se dispone de formulaciones oftalmológicas de bevacizumab aprobadas actualmente, los médicos que desean tratar a pacientes con bevacizumab en la retina han tenido que utilizar bevacizumab intravenoso reenvasado no aprobado, suministrado por farmacéuticos especialistas en compuestos, productos que presentan riesgos conocidos de contaminación y una potencia y disponibilidad dispares. Si se aprueba, el ONS-5010 reducirá la necesidad de utilizar bevacizumab intravenoso reenvasado no aprobado de los farmacéuticos especialistas en compuestos para la enfermedad de la retina.

El ONS-5010 es un anticuerpo monoclonal recombinante (o mAb) humanizado anti-VEGF (factor de crecimiento del endotelio vascular) de longitud completa que inhibe el VEGF y la actividad angiogénica asociada. El VEGF es una proteína que promueve el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales. Con la DMAE húmeda, se segregan niveles anormalmente altos de VEGF en el ojo y conducen a la pérdida de la visión. La terapia de inyección de anti-VEGF bloquea este crecimiento. Desde la llegada de la terapia anti-VEGF, se ha convertido en la opción de tratamiento estándar dentro de la comunidad de la retina en todo el mundo.

Si se aprueba, el ONS-5010 será la primera y única formulación oftálmica aprobada por la FDA de bevacizumab-vikg para tratar las enfermedades de la retina. Outlook Therapeutics tiene actualmente la intención de comercializar el ONS-5010 tanto en viales como en jeringas precargadas de un solo uso.

Outlook Therapeutics inicia un estudio de seguridad con Lytenava para la DMAE húmeda

Traducción: Asociación Mácula Retina.

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