La FDA aprueba el uso prolongado de Izervay para la Atrofia Geográfica
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad ocular que afecta principalmente a personas mayores de 50 años, causando la pérdida progresiva de la visión central. Dentro de sus variantes, la atrofia geográfica (AG) representa una forma avanzada de la DMAE seca, caracterizada por la degeneración de la mácula, la parte central de la retina responsable de la visión detallada. Esta condición puede dificultar actividades cotidianas como leer o reconocer rostros.
Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha eliminado la limitación en la duración del tratamiento con Izervay (solución intravítrea de avacincaptad pegol), permitiendo su uso a largo plazo para la atrofia geográfica secundaria a la DMAE. Anteriormente, Izervay había sido aprobado en agosto de 2023, pero con restricciones en la duración del tratamiento. Ahora, con esta nueva actualización, médicos y pacientes cuentan con mayor flexibilidad para manejar la progresión de la enfermedad.
¿Qué significa la eliminación de la limitación de dosis?
La eliminación de la limitación de dosis significa que Izervay ahora puede administrarse sin restricción en la duración del tratamiento, lo que permite a los oftalmólogos ajustar la terapia según las necesidades individuales del paciente. Esta decisión está respaldada por evidencia científica que demuestra que el medicamento es seguro y efectivo a largo plazo.
Estudios clínicos y aprobación de la FDA
La última aprobación de la FDA se produjo tras la nueva solicitud suplementaria de Astellas en diciembre de 2024, en respuesta a una Complete Response Letter (CRL) emitida en noviembre de 2024. Una CRL es una comunicación formal de la FDA en la que se indican las razones por las cuales una solicitud de aprobación no puede ser aceptada en su forma actual, solicitando información adicional o cambios antes de una posible aprobación.
Esta aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 GATHER2, que evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento durante dos años.
En el estudio participaron 448 pacientes con AG secundaria a DMAE, y los resultados a 12 meses confirmaron que Izervay cumplió su objetivo primario de reducir la progresión de las lesiones. A los dos años, los datos mostraron que el fármaco ralentizaba significativamente el crecimiento de las lesiones en comparación con el grupo placebo, con beneficios observados desde los seis meses de tratamiento y que se duplicaron al cabo de dos años.
Un grupo placebo es un conjunto de pacientes dentro de un ensayo clínico que recibe un tratamiento simulado en lugar del fármaco en investigación. Su propósito es actuar como referencia para evaluar la eficacia del medicamento en estudio, permitiendo comparar los resultados entre quienes reciben la sustancia activa y quienes no.
¿Cómo se evalúa la eficacia y seguridad?
La eficacia de un medicamento se evalúa mediante ensayos clínicos en los que se mide su capacidad para producir el efecto deseado en los pacientes, como la reducción en la progresión de la enfermedad. Esto se determina a través de indicadores clínicos como el tamaño de la lesión o la mejora en la función visual.
La seguridad del medicamento se mide registrando y analizando los efectos adversos que puedan presentarse durante el estudio. Se monitorean reacciones adversas, complicaciones o cualquier evento inesperado en los pacientes tratados con el medicamento en comparación con el grupo placebo.
Además, el tratamiento fue bien tolerado, con solo un caso de inflamación intraocular no grave y un caso de endoftalmitis con cultivo positivo. No se reportaron casos de neuropatía isquémica o inflamación intraocular grave, incluyendo vasculitis retiniana.
Impacto y futuro del tratamiento
Según Marci English, vicepresidenta senior de biopharma y desarrollo en oftalmología de Astellas Pharma: «Estamos complacidos con la decisión de la FDA de extender el uso de Izervay para administración a largo plazo, lo que refuerza su estatus como una opción confiable para miles de pacientes con AG desde su lanzamiento en 2023».
A día de hoy, Izervay sigue siendo el único tratamiento aprobado por la FDA que ha demostrado una reducción estadísticamente significativa en la progresión de la AG en dos estudios clínicos clave. La farmacéutica japonesa Astellas tiene previsto continuar evaluando avacincaptad pegol en un estudio de extensión abierto para analizar su efectividad y seguridad a largo plazo.
Es importante destacar que, aunque Izervay no cura la AG, su capacidad para ralentizar la progresión de la enfermedad representa un avance significativo en el manejo de esta afección. Los pacientes interesados en este tratamiento deben consultar con su oftalmólogo para determinar si Izervay es una opción adecuada para su situación particular.
La FDA aprueba el uso prolongado de Izervay para la Atrofia Geográfica
Fuentes:
Astellas Pharma anuncia la aprobación de la FDA para Izervay
